UDI的申请及注意事项

UDI的申请及注意事项

一、UDI的申请

1、向中国物品编码中心申请厂商识别码。

2、审批后，购买UDI条码及软件。

3、同时条码中心进行商品项目代码备案。

4、企业终会拿到医疗行业的UDI.

二、数据库

1、医疗器械标识数据库定义 :

2、数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。国家食品药品监督管理总局制定医疗器械标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械标识数

3、注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识

4、注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内，将产品标识及相关数据上传至医疗器械标识数据库。UDI是需要备案的，就跟型号规格一样，不能随便更改。

三、注意事项

UDI的申请流程并不复杂，大的问题是企业内部需要对DI中商品项目代码做好内部的规定。涉及到包装的还需要对不同包装做好规定。这就跟ERP系统建立时物料编码一样。不能随便编制一个，要考虑到系统性、长远性，早在2006年，上海市监管部门就开展了部分植入性医疗器械编码追溯试点工作。所以选择一个好的udi系统公司尤为重要，苏州弘光条码UDI系统，软件功能有：UDI 喷码，刻码，检测，包装，称重，检验，标签，成品货架库位，生产车间进度看板展示。我们是软硬件一体化产线呈现。一站式服务！欢迎大家随时咨询，试用软件！