医疗器械唯一标识（UDI）基本概念介绍
UDI（Unique Device Identification）又叫医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。
根据相关编码规则，UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成：
UDI（Unique Device Identification）又叫医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯。
存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。
UDI必须包含哪些信息?
《医疗器械唯一标识系统规则》第七条 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械生产日期、失效日期、生产批号、序列号等。
UDI包含哪些码制？
国内药监局公示的发码机构有三家，根据发码机构发行的码制，UDI也包含GS1、MA、AHM三种码制。
