实例UDI：弘光条码关于医用面膜企业的UDI实施

2022年11月，国家药监局发布关于医用透明质酸钠产品管理类别的新规。新规规定，透明质酸钠类面膜要按照第二类医疗器械管理。

新规出台后，很多企业咨询我方，希望在弘光条码的协助下，省时，省事，一条龙式的完成产品的UDI合规赋码工作。

1实施背景

【企业实例】

湖南某面膜生产企业

【实施产品】

医用透明质酸钠修复贴

【实施难点】

1、企业对于 UDI 专业知识掌握不全，企业自身在试验实施时，于前期药监备案、申报、编码等环节就遇到了较多困难，留下很多待解决的细节问题。

2. 产品产量大，需要确保能够高效率、合规完成UDI赋码而不影响生产进度。

3. 赋码过程中，要确保 UDI 码一次性合规，保障产品顺利流通。

解决方案

1. 代运营

弘光条码UDI服务团队通过与企业的多次深入沟通，了解到企业人力有限，不希望在此事上占用人力资源，于是提出代运营方案，得到企业认同。

2. 自动化生产线支持

根据企业生产情况，尤其是产品产量大、日赋码工作量大的特点，实施团队为企业设计了适合企业生产情况的，能实现高效全自动喷码、标签检测的产线，并为企业定制适合产线的设备与校验设备。全自动喷码产线后期为企业省了大量的时间成本。

重点问题

问：UDI应该如何实施，主要步骤有哪些？

答：实施UDI主要分为以下五个步骤：

首先要有厂商识别代码，根据厂商识别代码的位数来完成DI的编码，DI生成后，需要完成药监的注册证添加以及药监的DI备案工作；

接下来，根据企业的生产订单再去完善PI的信息，DI+PI即是完整的UDI数据。UDI数据会自动储存在UDI服务平台数据库中，企业可以在UDI服务平台编辑、管理PI。

到备案环节，可通过UDI服务平台，一键完成中国商品信息平台及药监局平台双备案。

在赋码阶段，UDI数据生成后根据企业对于模板样式的需求，在UDI服务平台的标签功能模块中进行DIY设计，设计完毕后再根据产量情况进行打印。

打印完毕后，为了验证标签的合规性，可以通过使用检测设备或者送检的方式进行校验，以上就是UDI赋码的主要流程。